La Adienne di Monza entro 15 giorni richiederà il primo via libera dell’Aifa per la commercializzazione del vaccino russo. Se l’Ema non approva in tempo, lo Sputnik ‘italiano’ andrà all’estero

Mentre Ema e istituzioni Ue ancora tentennano, il vaccino russo conquista il mondo dell’impresa. Che si sta muovendo in proprio. E la prima azienda europea selezionata dal fondo sovrano di Mosca per la produzione dello Sputnik V, la Adienne Pharma e Biotech, è italiana. Si trova a Caponago, nel cuore del distretto farmaceutico della Brianza, e sarà in grado di coprire l’intero processo produttivo del siero russo.

Antonio Di Naro, presidente e fondatore di Adienne, ha spiegato a IlGiornale.it, perché la reticenza delle istituzioni europee è priva di fondamento scientifico. “Non ci sono dubbi su efficacia e sicurezza anche rispetto agli altri vaccini. Poi – avverte Di Naro – se l’Ue dice di non averne bisogno ci sono altri 47 paesi che già lo usano e che sono pronti ad acquistarlo”.

Come l’Adienne è arrivata a siglare un accordo di produzione dello Sputnik V?
Inizialmente siamo stati contattati dalla Camera di Commercio Italia-Russia di Mosca, che stava raccogliendo nominativi di aziende italiane che avessero esperienza nella produzione di prodotti biologici. Aziende da presentare poi al fondo sovrano russo. Noi abbiamo partecipato a questa selezione e siamo stati scelti come prima azienda europea. E un mese e mezzo fa abbiamo siglato l’accordo per produrre il vaccino.

Dal punto di vista giuridico c’è una cessione del brevetto o l’acquisto della licenza?
Dal punto di vista giuridico non abbiamo acquistato nessun brevetto. Noi siamo produttori per conto del fondo sovrano russo che gestisce gli accordi di produzione dello Sputnik V. Per cui nessuna cessione di licenza, ma un contratto tra privati. Loro ci garantiscono un tech transfer che è attualmente in corso e che consiste nel trasferimento di cellule, virus e di tutte le informazioni necessarie per la produzione.

Le istituzioni nazionali e regionali che ruolo hanno avuto nell’operazione? Vi hanno contattato?
Per questa trattativa non hanno avuto alcun ruolo perché si tratta di un accordo commerciale tra privati. Il governo non è stato coinvolto nell’operazione tra il fondo sovrano russo e Adienne. In seguito ci hanno contattato e devo dire che sul fronte regolatorio c’è una buona collaborazione. C’è un interesse da parte loro, ma logicamente tutto si concretizzerà quando il vaccino sarà validato da parte dell’Ema. Non ho ancora nessun contatto con il ministero dello Sviluppo economico ma penso che lo avrò presto. Per ora, dal punto di vista pratico ci confrontiamo solo con solo con il ministero della Salute, proprio perché maneggiamo cellule e virus. E poi ci sono già dei contatti con Regione Lombardia che si è interessata e con Confindustria, specifico Confindustria e non Farmindustria.

Tecnicamente che ruolo avrà la sede di Caponago nel processo produttivo del vaccino?
L’azienda è in grado di coprire l’intero ciclo produttivo, dalla materia prima fino al flacone confezionato. Dalla Russia ci arrivano le cellule e il virus. Poi noi infettiamo le cellule, le facciamo crescere, le carichiamo con dei terreni di coltura all’interno dei bioreattori dove si moltiplicano. C’è una fase di upstream e poi una di downstream, dove avviene la purificazione con delle apparecchiature specifiche. E infine c’è il confezionamento in flaconi.

Quali sono le prossime tappe della tabella di marcia verso la commercializzazione dello Sputnik ‘italiano’?
Ora siamo veramente agli sgoccioli del processo di technology transfer, che consiste nell’importare il know how di produzione dall’istituto Gamaleya di Mosca che ha messo a punto il vaccino a noi. Penso terminerà in un paio di settimane e dopo inizieremo a fare il primo lotto di validazione su piccola scala. Per poi farne successivamente altri che dovranno essere tutti approvati dall’Aifa, indipendentemente dalla validazione dello Sputnik da parte dell’Ema, l’ente regolatore europeo. L’agenzia italiana del farmaco dovrà uscire a ispezionare Adienne in entrambi casi. Nel caso in cui lo Sputnik venga approvato dall’Ema e anche nel caso in cui non venga approvato. Perché è sempre l’Aifa che deve autorizzare l’esportazione verso altri paesi al di fuori dell’Europa dove il farmaco è stato registrato. Quindi noi dipendiamo dall’ispezione dell’Aifa. Dopo possiamo partire con la commercializzazione del vaccino dove verrà richiesto. Il nostro obiettivo è fare tutto al più presto possibile. Stiamo lavorando tantissimo con la pressione dei media addosso, che per fortuna è un po’ diminuita, e altre linee produttive da portare avanti. Però abbiamo dato priorità ai vaccini. E una volta ottenuta l’autorizzazione alla commercializzazione noi avremo un impianto, quello di Caponago, dedicato esclusivamente alla produzione del vaccino 24 ore su 24. Questo per quanto riguarda la produzione e il rilascio in commercio. Per quanto riguarda, invece, la distribuzione in Europa, subordinata all’approvazione dell’Ema, saranno i governi a mettersi d’accordo con il fondo sovrano russo.

L’approvazione da parte di Ema è ancora in corso e da parte delle istituzioni Ue pare esserci una certa cautela, se non diffidenza verso lo Sputnik. Perché?
Io ho in mano dei dati che parlano di un vaccino efficace al 91,6%. Non solo secondo quanto riportato nei documenti presentati all’Ema, ma anche come documentato da un articolo pubblicato su una rivista autorevole e di prim’ordine come The Lancet. Secondo punto, è un vaccino che si conserva in frigorifero e dunque ha una stabilità buona. Terzo, non bisogna dimenticarsi che arriva da un centro di ricerca, il Gamaleya, che scoprì il vaccino contro l’ebola. La piattaforma è uguale tra l’anti ebola e lo Sputnik. Quindi ecco perché ci hanno messo poco a tirar fuori il vaccino. Poi se le loro metodiche non rientrano nelle specifiche europee questo non lo so. So solo che si parla di un buon, anzi di un ottimo vaccino. E lo giudico nel confronto con gli altri, considerando gli eventi avversi e i gradi di efficacia.

Cosa c’è allora dietro la reticenza di Bruxelles? Forse il peso di pressioni geopolitiche?
Le dichiarazioni in merito della Commissione europea probabilmente sono dettate più da altre motivazioni. Non scientifiche, perché non ci sono dubbi sull’efficacia. Poi, c’è da ricordare una cosa: lo Sputnik V è composto da due vaccini diversi. È fatto da un adenovirus 26 e da un adenovirus 5. Ecco perché i tempi di produzione dello Sputnik non sono i tempi di produzione degli altri vaccini. Per arrivare a una confezione di Sputnik V, dobbiamo produrre due vaccini diversi. Ed è una differenziazione che garantisce un’efficacia maggiore.

Il commissario Ue responsabile del piano vaccini comunitario Henry Breton ha dichiarato: “Priorità ai vaccini prodotti sul territorio europeo. Non abbiamo assolutamente bisogno dello Sputnik V”. Lei, che in Europa lo Sputnik lo produrrà, cosa risponde?
Rispondo che ci sono tanti altri paesi fuori dall’Europa che hanno bisogno dello Sputnik. Non solo San Marino, ma altri 46 Paesi in cui viene attualmente usato. Poi, quando abbiamo firmato l’accordo, non l’abbiamo firmato solo per l’Europa. È una produzione che facciamo a livello mondiale. Quindi, una volta ottenuta l’autorizzazione per la commercializzazione e l’export, io posso produrre e poi mandare il prodotto in Argentina, in Brasile e in qualsiasi altro Paese che ha stipulato un contratto di acquisto.